评分表分支机构.doc

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）二、企业分支机构申办许可验收标准：条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1人员50分1.1企业分支应具有充分的人力资源。企业分支负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（1）查企业组织机构图。（2）查企业在册人员名单。（3）答卷或现场问答。10分1.2企业分支负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。（1）查任命文件。（2）查学历职称证明。（3）查劳动用工合同10分1.3批发分支应至少有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。（1）查任命文件。（2）查学历职称证明。（3）查劳动用工合同否决项1.4质量管理人员，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识和本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。至少查问2人以上，其中应包括质量管理负责人。