审查材料要点一、申请材料审核序号内容审查项目必须制定的制度需体现的记录及表格1.1组织领导1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。审查要点：a、查阅文件：查质量负责人任命文件或领导成员分工文件，看是否指定一名领导层成员负责管理工作，质量职责是否明确。 b、查阅记录格式：查履行职责权限的各种证据，如相关质量管理文件的审批，与各层次的质量沟通证据，质量工作检查、质量事故处理、质量分析会等。 1.1.1：1、企业质量管理制度中编织组织的治理结构图；2、企业质量管理人员任命书；1、体现全面负责质量管工作的证据；如质量分析会议记录；2、签署质量安全文件。2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。审查要点：a 查阅文件：查组织结构设置文件，是否设置了质量管理机构或人员，质量职责是否明确，与申请书是否一致。b 查阅记录格式：结合质量管理部门或人员的职责权限查阅近期履行质量职责的证据，如质量目标考核、文件管理、生产过程管理、检验管理
