甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据医疗器械监督管理条例(以下简称条例)和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法(以下简称办法)，制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理。医疗器械经营企业的备案，医疗器械经营企业许可证(以下简称许可证)的核发、换发及许可登记事项变更的审批。第三条医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得医疗器械经营企业备案证(以下简称备案证)或医疗器械经营企业许可证。第四条 甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业许可证的核发、换发和许可登记事项变更的审批。根据国家食品药品监督管理局的有关规定和产品的安全性，制定颁布甘肃省医疗器械零售产品目录。市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的
