论产品标准在医疗器械评价系统中的作用徐研偌对医疗器械产品结构、规格、性能（包括安全性和有效性）和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据，当用于产品上市前的注册审评时，在我国被称为注册产品标准。一、 制定标准与风险管理的关系1、 标准的分类在制定产品标准时，应该选用国际或国家及行业所认可的标准，在国际上，把产品标准和公认的标准归成基本安全标准、组安全标准和产品安全标准三个层次。基本安全标准（也叫做平行标准）表明适用于所有或广泛范围的产品和/或流程通用安全方面相关的基本概念、原理及要求的标准（例如，有关医疗器械符号的标准、有关医疗器械风险评价及控制的标准、医疗器械质量管理要求标准等）；组安全标准（也叫做半平行标准）表明适用于相似产品和/或流程系列方面的标准，使之尽可能地参考基础安全标准（例如，医疗器械电气安全、灭菌过程确认的标准、手术器械的通用要求等等）；产品安全标准（也叫做垂直标准）表明特定的产品和/或流程的安全方面必要的标准，（例如，输液泵或麻醉机的标准
