食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议一、监管的理念和手段医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件补丁以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的补丁前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显中国特色。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和
