首次经营品种必须随附的资料(生产企业供货).doc

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首次经营品种必须随附的资料(生产企业供货)请各客户按以下顺序提供资料: 首次经营品种审批表(见附件1)(左页除打*外均需填写)1、政府定价需浙江省物价单(或国家计委物价文件甲类);市场调节价需当地物价局审批物价或企业自己的定价单(需盖供应厂家红章);市场调节价物价单需两份。2、供货单位(生产厂家)一证一照(红章)各一份;3、GMP达标认证书(红章)一份;4、药品批准生产的批件(批准文号)(红章)一份;注:如过期后无新批件需提供“药品注册申请受理通知书”,申报阶段:“生产”。5、药品质量标准(进口药品附注册证)(红章)二份;注:如过期后无新的还需提供“药品注册申请受理通知书”,申报阶段:“试行标准转正式标准”。6、提供由当地省市级食品药品监督管理局审批的药品包装,标签,说明书备案批复(红章)一份;7、药检所药检(省检或市检)和出厂药品检验单证明(厂检)(红章)二份;8、注册商标复印件 (红章)一份;9、外盒(或瓶签)与说明书原件各二份;如确定供应商资料中已有10-16项资料且所需申报品种的委托书内容与供应商资料中

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