质量风险管理：GMP规范落脚点日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP规范的实施也是这样。实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。 实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。 我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢？答案是肯定的。但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险？结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。 对各步骤按类别进行质量风险分析 GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。 在实施GMP过程
