配液系统的清洁验证1、引言1、引言 1.1 概述 PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2生产线的配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道内表面直接接触。 1、引言1.2 验证目的 通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。 1、引言1.3 验证人员及其职责： 部门 姓名 职务 职责冻干粉针车间 XX 主任组长：负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验证方案的培训 冻干粉针车间 XX 技术员 参与并协助组长完成验证 中心化验室 XXQC化验员 取样及样品的检验质量保证中心 XXQA质检员 QA质检员现场监控并复核冻干粉针剂车XX操作工 按本方案实施清洁操作1、引言1.4 验证周期： 每年进行一次再验证。 出现下
