河南省兽药GSP现场检查评定标准.doc

河南省兽药GSP现场检查评定标准企业名称： 验收时间： 一、兽药GSP检查评定标准的说明1本标准根据河南省兽药经营质量管理规范实施细则制定。 2兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。 3在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应检查条款。 4现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Y”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Y”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Y”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺