新修订《药品经营质量管理规范检查指南).doc

目 录第一章 总则2第二章药品批发的质量管理2第一节质量管理体系2第二节 组织机构与质量职责31第三节 人员与培训42第四节质量体系文件62第五节 设施与设备91第六节校准与验证105第七节 计算机系统116第八节 采购131第九节收货和验收153第十节 储存与养护179第十一节 销售195第十二节 出库207第十三节 运输与配送218第十四节售后管理239第四章 附则355药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通