美国原料血浆采集的质量管理刘通一 刘文芳（四川远大蜀阳药业股份有限公司，四川双流 ）关键词：血浆、采集、机构、质量、管理从人体采集的血浆（Plasma）是生产制备血浆蛋白制品的起始原料，在其采集过程中实施严格的质量管理是获得高品质原料血浆、进而用之制备出安全有效的血浆蛋白制品的基本保障，同时，这对保护献浆员健康和预防疾病传播也有重要的意义。美国是世界上原料血浆采集量最多的国家，年采血浆1500万L左右，约占全球总量的2/31、2，而且，美国来源的血浆已被公认为世界上最安全、最优良的原料血浆之一3。1973年起，美国FDA开始对血浆采供机构进行监督管理，至1997年已建立起了一套完整的管理制度和监查系统，有效地保证了血浆采集的安全和原料血浆的质量。因此，了解美国在原料血浆采集过程中实施的质量管理措施无疑对发展我国的采浆事业有帮助和借鉴作用。美国FDA根据原料血浆采供机构（Source plasma establishment）的工作内容将其质量管理界定为5个系统，即质量保证系统、献浆员资质系统、血浆检测系统、血浆采集/处理系统和检疫/储存/处置系统，同时
