1. 概述：1.1 背景：NJP-400A全自动胶囊填充机方案用于黄连胶囊的内包装。该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。1.2 验证目的检查并确认本设备：1) 是否能达到设计技术指标、符合工艺要求；2) 控制、运行功能是否正常；对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。确认全自动胶囊充填机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2. 职责：2.1 验证小组：2.1.1 组长：质量受权人/2.1.2 副组长：生产总监助理、质量总监助理。2.1.3 成员：1) 质量管理部经理；2) 工程设备部副经理；3) 生产技术部副经理；4) 生产管理部副经理；5) 制剂（3）车间主任；6) 质量管理部化验员/QA；7) 设备操作工。2.2 验证小组各成员职责2.2.1 组长职责1) 验证方案的审批；2) 审
