GMP知识及文件管理一、GMP知识1、总论：对于药包材企业施行的规范有：A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、直接接触药品的包装材料和容器管理办法D、药包材生产现场考核通则其中药包材生产现场考核通则与药品生产质量管理规范内容基本一致，而药品生产质量管理规范简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，药包材生产现场考核通则就是药包材企业的GMP。所以，我们学习GMP对我们来说，也是必须的。2、直接接触药品的包装材料和容器管理办法局令第13号，简称“第13号令”， 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。药包材生产现场考核通则也同时施行。3、药包材生产现场考核通则主要内容：通则共六十三条，分十章。A、 通则：2条；B、 机构和人员：5条；C、 厂房与设施：12条；D、 设备：6条；E、 物料：7条；F、 卫生：10条；G、 文件：5条；H、 生产管理：6条；I、 质量管理：6条；J、 自检：2
