制剂生产线1、粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.1缺陷描述：在检查时，发现粉碎间直排防倒灌装置未关闭。备料间货架下藏有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑。1.2原因分析：操作工清厂后，工作责任心不强，导致粉碎间直排防倒灌装置未关闭。标牌损毁，未及时更换1.3风险评估：粉碎间直排防倒灌装置未关闭，会导致外界空气进入洁净区。羧甲淀粉钠物料标牌用废纸打印且没过塑，不符合规定。1.4整改措施：操作工严格按照操作，适时关闭粉碎间直排防倒灌装置。备料间货架下不得放有洁具，羧甲淀粉钠物料标牌及时跟换。1.5预防措施：对整个洁净区内的进行了全面巡查；对违规操作工及管理人员进行GMP有关知识现场培训，使有关人员增强了对洁净区防倒灌装置的认识；管理人员加强监督管理。2.称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂配料岗位操作规程（JMSOPSC04802）与工艺规程和实际操作不符。2.1缺陷描述：在检查时，发现称配间捕尘装置清洗规程（JMSOPSB13102）片剂
