1、麻醉药品、精神药品规范化管理,主要内容,麻醉药品和精神药品概念麻醉药品和精神药品管理相关法规麻醉药品和精神药品品种目录麻醉药品和精神药品使用管理疼痛与治疗,麻醉药品、精神药品概念,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品 身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一旦断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。麻醉药品与麻醉药（剂）的区别 麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。,麻醉药品、精神药品概念,精神药品是指直接作用于
2、中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理 第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强,麻醉药品具有明显的两重性镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害对麻醉药品加强管理的目的 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。 防止流入非法渠道，造成社会危害,麻醉药品、精神药品概念,麻醉药品、精神药品的双重性,双韧剑,麻醉、精
3、神药品双重性,医疗目的,非医疗目的,镇痛、药效,药物滥用、毒品,麻醉药品和精神药品管理相关法规,麻醉药品和精神药品管理相关法规,麻醉药品和精神药品管理条例,一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,九章八十九条,麻醉药品和精神药品管理条例,第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任 第九章附则,麻醉药品和精神药品品种目录,品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 -二五年九月二十七日 -二七年十月十一日 -二一三年十一月十一日,三版目录对照,我国生产和在用麻
4、醉药品和精神药品,麻醉药品25种精神药品一类7种二类33种,麻醉药品22种删掉了阿法罗定、复方樟脑酊、阿桔片、吗啡阿托品注射液。新增加了氢吗啡酮精神药品一类7种二类27种,2007版,2013版,注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种4.2007年版目录中的阿法罗定取消*。,麻醉药品医用品种,精神药品医用品种,注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用
5、的品种。4.2007年版目录中的去甲伪麻黄碱、芬氟拉明、溴西泮、氯氮、氯氟乙酯、纳布啡及其注射剂、替马西泮取消*。,麻醉药品、精神药品的管理,管理体制-全程监管,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,管理体制,麻醉、精神药品的管理规范,医疗机构内应有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条,麻醉、精神药品的管理规范,医疗机构麻醉药品精神药品的日常管
6、理由药学部门负责 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条,麻、精药品的使用管理,（一）采购与验收；（二）贮存与保管；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁,（一）采购与验收1、印鉴卡的取得2、计划与购买3、入库与验收4、专用记录,麻、精药品的使用管理,麻、精药品的使用管理,1、印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药
7、品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条,麻、精药品的使用管理,取得印鉴卡的条件 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条,麻、精药品的使用管理,取得印鉴卡的条件 （一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职
8、从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； （三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,印鉴卡工作流程,医疗机构,市卫生局,申请,首次申请现场检查,批准,省卫生厅,40天,备案,市药监局,市
9、公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,麻、精药
10、品的使用管理,印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用易制毒化学品管理条例 2005年11月1日施行,麻、精药品的使用管理,持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,麻、精药品的使用管理,2、计划与购买“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条,麻、精药品的使用管理,2、计划与购买麻醉药品和精神药品管理条例第二十八
11、条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,麻、精药品的使用管理,3、入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条,麻、精药品的使用管理,3、入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 -医疗机构麻醉药品、第一类
12、精神药品管理规定第十一条,麻、精药品的使用管理,4、专用记录入库验收应当采用专簿记录.内容包括： 日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。,专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册登记,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装
13、置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 -麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十二条,安全管理,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住
14、院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品也应当配备必要的防盗设施。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十三条,安全管理,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十五条,安全管理,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 -
15、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三十二条,麻、精药品的使用管理,（三）药品的使用权限的获得（处方权和调配权）处方的开具处方的登记与保管,麻、精药品的使用管理,1、权限的获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,麻、精药品的使用管理,医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,权
16、限的获得,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,-处方管理办法第十一条,2.处方的开具,开具处方的要求使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻、精神药品临床应用指导原则开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。,医师不得为
17、自己开具麻、精一处方,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,开具处方的要求,使用专用处方麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,开具处方的要求,按照麻、精药品临床应用指导原则开具处方处方管理办法第二十条 ：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则及处方管理办法，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,开具处方的要求,长期使用麻、精一的特殊患者建立病历处方管理办法第二十一
18、条 ：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件：（门诊取药时留存药剂科） （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。,开具处方的要求,长期慢性疼痛患者每3个月复诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第二十七条,处方管理办法,第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）
19、诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。,处方管理办法,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和
20、中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。,单张处方的最大用量,盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。,处方管理办法,第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用（看服到口）；盐酸哌替啶处方为一次常
21、用量，仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,处方标准一、处方内容1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,3、处方的登记与保管,药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 处方管理办法第三十九条 医
22、疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 。 处方管理办法第五十一条,3、处方的登记与保管,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方管理办法第五十条,回收与销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的
23、贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。,回收与销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,回收与销毁,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政
24、部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。,法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，
25、有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,法律责任,麻醉药品和精神药品管理条例 第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的
26、执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格； 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,法律责任,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,关于疼痛,2002年
27、第10届国际疼痛大会（IASP）达成共识：1、疼痛是继体温、脉搏、呼吸、血压后第五大生命体征2、慢性疼痛是一种疾病，已经成为一个重要的公共健康问题。,疼痛的类型,关于疼痛,对急性疼痛患者，主张使用速效和短效药物，如即释吗啡、芬太尼针，哌替啶针等。需持续镇痛的患者可通过持续给药达到长时间镇痛；对慢性疼痛患者，主张使用缓控释药物给药方法，如控缓释吗啡、芬太尼透皮贴剂等，以达到最小药物浓度峰谷比。如出现爆发痛，可用速效药物加强镇痛。,癌症疼痛治疗有五项基本原则,(一)首选无创途径给药 (二)按阶梯给药 (三)按时用药 即按照规定的时间间隔给药，如每隔12小时一次，无论给药当时病人是否发作疼痛不是按需给药保证疼痛连续缓解 (四)个体化给药 (五)注意具体细节,癌痛三阶梯治疗,轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。,术后镇痛,术后镇痛,术后镇痛,术后镇痛,不同类型手术的多模式镇痛方案,个体化镇痛,总结,对麻醉药品、精神药品加强管理的目的 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。 防止流入非法渠道，造成社会危害。,谢谢大家!,请各位专家批评指正！,
