新版GSP现场检查问卷.doc

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）一、填空题1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ，无 的，不得经营药品。2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 经营药品。3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 的行为4. 企业应当定期以及在 发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 和 。6.企业应当具有与其 相适应的经营场所和库房。7.企业应当建立能够符合 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要