新版检查方案模板.doc

附件4*有限公司药品GMP认证现场检查方案模板（试行）根据药品生产质量管理规范认证管理办法规定,经对*有限公司的药品GMP认证申请书（浙X2011*）及申报资料进行审查, 符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下:一、企业概况：*有限公司始建于*年，有*个生产厂区，厂区占地面积*m2，建筑面积*m2。本次申请认证的*、 位于*经济开发区*路*号、新建的固体制剂车间内生产，该车间面积*万m2，分成*区、*区、*区三个区域，总洁净区面积*m2，洁净级别为D级。该公司现有品种*个品规*认证范围： *认证地址：*二、检查时间和日程安排检查时间：2011年*月*日至*日（3天）日程安排：*月*日上午首次会议：检查组、公司分别介绍参加会议人员公司简要汇报药品GMP实施情况检查组宣读检查纪律、确认监督检查范围、介绍检查要求和注意事项