申报新版GMP认证申请资料详解第一部分 申报资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息l 企业名称、注册地址；l 企业生产地址、邮政编码；l 联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况l 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；l 营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；l 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；l 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围l 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；l 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。l 如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提
