药品批发零售连锁企业认证工作须知 .docx

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资源描述

批发企业认证工作注意事项一、申报前1、提交认证前,企业应全面完成组织机构和人员的调整、质量管理体系文件的制定或修订、设施设备和计算机系统的升级改造。2、完成必要的许可变更工作,主要是人员、经营范围(中药材、冷藏品种)、注册地址和库房的调整。3、实现温湿度自动监测系统能自动上传数据至市局监控平台,具体包括所有各类仓库的温湿度状况、冷链药品运输过程中的温度状况(冷藏车、保温箱或冷藏箱)。4、完成对各岗位工作人员在质量管理制度、职责及岗位操作规程方面的培训工作。5、更新我局电子监管系统相关企业信息,应与认证申请信息一致。6、认证前的内审。7、选取合适时间,请区市局同志到现场进行指导。8、无论任何原因,日期已过两证最早到期日,原则上应停止经营。二、提交GSP认证申请1、根据关于做好药品经营质量管理规范认证工作的通知(鲁食药监市2013129号)附件,药品批发企业药品经营质量管理规范申报资料要求,填写申请书,并准备相关申报资料。2、申请书及相关申报资料,一式四套,报省局两套、市局两套,其中:(1)申请书共5页,第1、2页和第4、

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