山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知各市食品药品监督管理局：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）实施以来，全省各级食品药品监管部门积极开展宣贯培训，督促企业认真实施，成效明显。但在实施过程中也出现一些问题，现针对实施和认证中反映出的问题，进一步明确如下：一、认证申报要求（一）申报条件。1.符合国家总局、省局认证管理办法和国家总局药品经营企业认证实施步骤规定。2.申请认证的药品批发企业应具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库。3.到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。4.企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与药品经营许可证载明的内容一致。（二）申报主体及要求。1.非法人分支批发企业应与法人批发企业同时申报认证。2.实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。3.零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许
