药品批发企业GSP认证材料.doc

药品批发企业药品经营质量管理规范认证一、许可事项：药品批发企业GSP认证程序二、法律依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范三、申办条件：（1）、属于以下情形之一的药品经营单位。 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体；（2）、具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（3）、企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。（4）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。四、申报材料： (1)药品经营质量管理规范认证申请书；(2)药品经营许可证和营业执照复印件；(3) 企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；(4) 企业负责人员和质量管理人员情况表；(5) 企业药品验收、养护人员情况表；(6) 企业经营场所、仓储、