缺陷是指药品GMP检查过程中，记录的所有偏差或不足。大类严重缺陷主要缺陷一般缺陷属于下列情形之一的为严重缺陷：1）对使用者造成危害或存在健康风险；2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3）文件、数据、记录等不真实；4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。属于下列情形之一的为主要缺陷：1）与药品GMP要求有较大偏离；3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；不属于严重缺陷和主要缺陷但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。缺陷的风险评定原则：1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 2）所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。1
