药品生产质量管理工程提纲第1章 概 论1. 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2. 药品的定义有三层意思一、使用范围仅限于人体二、规定了药品必须具有的特征三、界定药品的范围3. 药品的特殊性1. 药品的专属性2. 药品的复杂性3. 药品的两重性4. 药品质量的隐蔽性5. 药品检验的局限性6. 药品的限时性4. 药品分类1. 从工业生产的角度：分为原料药(API)和药物制剂(Preparations)。2. 从时代的发展角度：分为现代药(modern medicines)和传统药(traditional mediciens)。3. 从药品使用管理上：分为处方药(Rx)和非处方药(OTC)。5. 药品管理（drug administration）是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施，对涉及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。6. 药品管理可以分为：药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和其他涉及药品事
