一次性使用无菌手术包.doc

一次性使用无菌手术包技术指导原则辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心目 次 一、适用范围1二、内容与要求1（一）产品名称1（二）产品的结构和组成1（三）产品应适用的相关标准1（四）产品的主要风险3（五）产品的主要技术性能指标4（六）产品的检测要求6（七）产品的临床要求7（八）该类产品的不良事件历史记录7（九）产品说明书、标签和包装标识8(十)注册单元划分的原则8(十一)审查关注点9前 言根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。本指导原则起草单位：辽宁省