中药饮片GMP认证检查项目.doc

中药饮片GMP认证检查项目说 明1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。2、结果评定项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证018019-37限期6个月整改后追踪检查318318不通过GMP认证3一、机构与人员0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1检查企业的组织机构图1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。2检查岗位职责