医疗器械经营许可法规.doc

国务院令第276号医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：