山东省《医疗器械生产企业许可证》.doc

山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表一、 山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定总则1. 依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法及山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则，特制定本规定。2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、年度验证、换证及医疗器械生产企业许可证有关事项变更的现场审查。3. 生产企业现场审查按山东省现场审查评分表进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1) 人员资质 80分2) 场地 80分3) 法规资料 30分4) 生产设备 40分5) 检验能力 70分 4. 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格； “否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而