变更生产范围的材料要求.docx

变更医疗器械生产企业许可证日期：2011-01-31 浏览次数：4301字号：大中小 视力保护色：一、行政许可内容变更医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）二、行政许可依据（一）医疗器械监督管理条例（二）医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）（三）其他规范性文件：1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833号）2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械2009834号）3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械2009835号）4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械2009836号）5、关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）的通知（国食