广西壮族自治区药品不良反应报告和监测管理办法实施细则1. 总 则 第一条为加强上市药械的安全监管，规范药械不良反应/事件报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法和医疗器械监督管理条例，结合我区实际，制定本实施细则。 第二条国家实行药械不良反应/事件报告制度。药械生产、经营企业及医疗卫生机构应按规定报告所发现的药械不良反应/事件。 第三条自治区食品药品监督管理局主管全区药械不良反应/事件监测工作，市、县食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药械不良反应/事件监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药械不良反应/事件报告制度有关的管理工作。 第四条本细则适用于广西壮族自治区行政区域内的药械生产、经营企业、医疗卫生机构和其他药械使用单位，药械不良反应/事件监测专业机构，食品药品监督管理部门和其它有关主管部门。 1. 职 责 第五条自治区食品药品监督管理局负责全区药械不良反应/事件监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同自治区卫生厅制定全区药械不良反应/事件报告及管
