1、药品零售企业 事中事后监管 方案 为了更好 地 落实“证照分离”改革试点工作， 根据 国务院 关于在全国推开证照分离改革的通知 （国发 201835号 ） 要求， 结合 我省 药品零售企业实际 ， 加快构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系 ， 强化药品零售企业事中事后监管 ， 方案 如下： 一、 指导思想 按照“四个最严”的总体要求 ， 坚持“问题导向，防范风险 ， 分级监管，责任分明”的原则 ， 加强药品零售企业事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任 ， 着力“补短板、破难题”，解决药品零售企业管理的突出问题 ， 促进企业质量管理体系 有效运行，切实保障人民群众用药安全
2、有效 。 二、 监管依据 （一）中华人民共和国药品管理法 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例 （三）药品经营质量管理规范 （四）药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （五）药品流通监督管理办法 （六）云南省药品管理条例 （七）药品经营许可证管理办法 （八）生物制品批签发管理办法 （九）药品召回管理办法 （十）药品说明书和标签管理规定 （十一）处方药与非处方药分类管理办法（试行） （十二）与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等 。 三、监管重点 （一）重点监管范围 1、经营二类精神药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、生物制品等高风险品种的企业。 2、上年度存在行政处罚且整改不到位的企业。
3、3、存在不良信用记录的企业。 （二）重点检查内容 1、药学技术人员是否在职在岗并具备履职能力。 2、药品购进渠道是否合法、购进票据是否齐全。 3、是否按规定销售处方药和含特殊药品复方制剂等专管药品。 4、生物制品等冷链药品贮存保管是否符合要求。 5、中药材、中药饮片的进货渠道是否符合要求，饮片质量是否符合要求。 6、是否违规销售“终止妊娠药品、疫苗 ”等零售药店禁止经营品种。 7、设施设备是否齐全，药品贮存保管是否符合要求。 8、药品经营全过程是否实行计算机系统管理，是否符合药品追溯的管理要求。 9、营业店堂的分类分区管理是否符合要求。 10、是否违规从事网络销售药品行为。 11、是否有违反药
4、品经营质量管理规范的其它行为。 四、监管措施 （一）夯实监管信用基础，实施诚信管理 全面推进药品零售企业信用体系建设工作，建立企业诚信档案，实施诚信监管，积极营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围。 1、加快推进药品零售企业社会信用体系建设，着重强化药 品经营领域信用信息资源的互联互通和数据共享，为开展诚信管理夯实基础。 2、制定诚信档案管理办法。对每家药品零售企业建立诚信档案，明确记入诚信档案的诚信信息的内容、界定、采集、管理等。 （ 1）诚信信息的内容 基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对
5、人社会信用统一代码等信息。 行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。违反告知承诺或提 供虚假材料，获取行政审批的失信行为。 监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。 产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。 行政处罚信息：包括药品零售企业违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决
6、定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关 信息。因违法被列入的严重失信名单的信息。 信用等级评价信息。 通过投诉举报、社会管理以及从其他部门获取的不良信用信息。 表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对药品零售企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。 根据法律、法规和有关规定，认为有必要归集的其他信用信息。 （ 2）诚信信息的界定 依据纳入诚信信息的范围，对采集和掌握的相关信息进行界定后归入企业诚信档案。 （ 3）诚信信息的采集、管理 监管部门对在履职过程中采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档进行保 管归档，
7、全面梳理履职过程中产生的信用信息，按信用信息建设的要求及时对接录入娄底公共信用信息服务平台，做到药品零售企业信用信息收集客观真实、完整准确。 （二）风险控制，实行分级分类管理。 开展年度药品经营零售企业分级分类工作。在综合考虑药品零售企业日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，采集工商、质监、税务、物价及相关法律、法规综合行政处罚数据，开展辖区内药品零售企业安全信用等级评定工作，制定药品零售企业药品质量管理信用分级监管暂行规定，明确评定分级的标准，将药品零售企业药品质量管理信用等 级分为守信（ A级）、基本守信（ B级）、失信（ C 级）、严重失信（ D 级）四级。每年年初依据
8、诚信信息内容对药品零售企业进行信用等级综合评定，确定相应的监管频次，对于信用等级高的监管对象，要优化服务，给予便利；对于信用等级低，要重点检查，强化监管。 1、守信企业（ A级）是指药品质量管理优良企业，即一年内无严重或一般不良行为记录，且年内每次行政检查或GSP 认证均一次性合格的企业。对守信企业，实行信用自律适当监管。除专项检查和举报检查之外，一般每年现场检查一次，或者由企业对质量保证体系进行自我承诺。 2、基本守信企业（ B 级）是指药品质量管理基本合格，即一年内无严重或二项或一项二次以上一般不良行为记录，或年内非每次行政检查或 GSP 认证均一次性合格，但经整改达到合格的企业。对警示企
9、业，实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年不得少于一次现场检查。 3、失信企业（ C级）是指有药品质量管理缺陷，即一年内有严重或二项或一项二次以上一般不良行为记录的，或年内行政检查或 GSP认证评价不合格经整改仍不合格的企业。对失信企业，实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年不得少于二次现场检查。 4、严重失信企业（ D级）是 指存在药品质量管理严重缺陷，即被撤销批准证明文件、责令停业或因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的企业。对严重失信企业，实行严格的监管。每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况。 5、对低于当前药品质量管理信用等级的企业，应当及时按上述规定
10、增加现场检查。 （三）以信息技术为手段，开展风险监管 建立完善药品风险评估管理体系和综合协调运作机制，运用评估结果进行有效风险防控。对特殊药品、含特殊药品的复方制剂经营企业加强监管，确保药品质量安全。 1、建立药品风险信息研判制度，依托信用信息平台、12331 投诉热线信 息、抽查抽检结果信息、监督检查信息、违法失信信息、 ADR 监测信息、舆情监测信息等，通过开展监管风险评估例会，定期分析评估风险，掌握相关领域的违法活动特征，及时发现问题并启动相应管控措施，做到早发现、早预警。 2、进一步梳理完善市局、县局、监管所监管工作对接，建立信息通报机制、应急联动机制、督查考评机制等，有效整合各部门力
11、量，确保形成风险管控监管合力。 3、切实加强不良反应监测和药物滥用监测，发挥监督工作“侦察兵”作用。进一步建立完善监测网络、拓展监测覆盖面，加大数据的收集；进一步加强监测队伍、专家队伍的建设 ，提高不良反应报告质量和处置水平；进一步加强监测数据的统计分析、信息通报和预警，充分利用监测信息开展针对性的监督检查。 4、加大舆情监测，及时捕捉涉及药品的社会关注热点，及时进行风险研判，做好后续处置工作。 5、结合药品零售企业日常监管标准，对企业违法违规行为实行记分管理，综合运用约谈、通报等手段，强化对药品零售企业的事中监管，及时化解风险。 （四）以信用信息为依据，实施联合惩戒 监管部门在依法履职过程中
12、，在日常监管、行政审批、政策扶持、信用等级评价等工作中，主动查询企业失信信息。对有失信信息记录的药品零售 企业采取下列措施： 1、在日常监管中列为重点监管对象，增加检查频次，加强现场核查，实行分类监管。 2、在行政审批、备案、认证和年度监督检查等工作中，列为重点核查对象。 3、对严重失信的企业，不予政策扶持，并按规定严格市场准入。 4、对失信企业，依据相关规定，加大处罚力度。 5、定期将纳入行政重点监管“黑名单”制度管理的严重违法药品零售企业和有关责任人员报送市食药监局，通过公共信用信息平台，进行联合惩戒，并通过市局政务网站“曝光台”栏目和各州、市局政务网公布名单，接受社会监督。 6、根据法律
13、、法规、规章和有关 规定可以采取的其他措施。 （五）以多方参与为理念，实施社会监督 提升药品监管工作的透明度，展示药品监管部门“科学监管、为民服务”的坚强决心，推动形成社会性约束和惩戒的浓厚氛围，并积极发挥行业协会等社会组织的行业自律作用。 1、将审批信息、检查信息、处罚信息在局政务外网中主动向社会公示。 2、健全完善新闻选题策划、专题新闻报道、信息发布和合作曝光等制度机制，鼓励社会各方力量、新闻媒体披露和曝光药品领域违法犯罪问题。 3、依托局政务网、微博、微信等自有媒体，定期公布药品经营专项整治情况；适时通报具有典型代表意义 的药品经营违法犯罪案件，展示药品监管部门依法打击违法违规行为的有力举措和重要成果；适时公布日常监管工作中发现的药品经营领域突出的安全问题以及药品经营领域的“黑名单”。 4、充分发挥行业协会监督教育功能，加强企业法制及专业方面培训。通过向相关专业服务机构购买服务，组织药品不良反应监测网点人员培训，提高培训效能。 5、完善药品不良反应监测专家库的资源保障和运行管理，进一步发挥专家在监管决策、科普宣传、风险应对、应急处置等方面的作用，动员专家广泛参与维护药品安全。
