境内第三类医疗器械首次注册.doc

境内第三类医疗器械首次注册 一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、设定和实施许可的法律依据： 医疗器械监督管理条例第八条、第十二条、医疗器械注册管理办法四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：资料编号1、境内医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号8、医疗器械临床试验资料；资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。七、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为