医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。局长：郑筱萸二四年七月八日武汉福恒生医疗器械有限公司 翻印医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指
