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医疗器械生产企业许可证审批操作规范 2009-05-26第一章总则一、目的规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。二、依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。三、范围第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。四、职责各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业许可证审批操作规范的具体实施工作。五、时限（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。第二章程序一、受理：