32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析缺陷集锦是小编对部分省市药品生产企业GMP认证现场检查、飞行检查、跟踪检查中发现的缺陷项目和分析进行整理，旨在分析新版GMP实施与认证过程中存在的主要问题，以供同行探讨和思考，并给其他企业提供有益的警示和帮助。本集锦包括认证申报资料问题分析，原料药、中药饮片认证检查缺陷问题以及实施过程中日常检查的问题分析。更多精彩静请关注蒲公英技术论坛。对32家已通过新版GMP认证检查药品企业所存的问题和缺陷进行了分析，以期为准备新版GMP认证企业提供帮助和借鉴。1.32家GMP现场检查中常见问题和缺陷分析截至2013年12月31日，对其中32家已通过新版GMP认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析，总共涉及13个剂型和2个原料药，如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药的新版GMP认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。1.1质量方面新版GMP中涉及质量方面的条款有11条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款
