GMP培训教材质量管理.doc

GMP培训教材质量管理第一章：Q C部分1. 留样观察管理：2. 1. 质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工作，填写留样观察记录。3. 2. 留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。4. 3. 原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。3.1. 原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；a) 3.2. 辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；b) 3.3. 中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；c) 3.4. 直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；d) 3.5. 首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质量。e) 3.6. 以上3.1.3.4.被留样品种中若某种