体外诊断试剂(药品)GSP认证检查评定标准(试行).doc

体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则及国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，制定体外诊断试剂（药品）认证检查评定标准。2、体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查项目共99项，其中关健项目（条款前加“*”）31项，一般项目68项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不能通过GSP认证2030%安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证 现场检查操作方法（试行）