医疗器械生产企业许可证 现场审查标准.doc

医疗器械生产企业许可证 现场审查标准一、总则（一）根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号），结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。（三）生产企业现场审查按现场审查评分表进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决条款5项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1人员资质 70分2场 地 80分3法规资料 40分4生产能力 40分5检验能力 70分 （四）合格标准：“否决项”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，