欧洲药品生产质量管理规范 GMP(中文).doc

欧 洲药品生产质量管理规范2008版 目录目录第一章 质量管理4原则4质量保证4药品生产质量管理规范(GMP)4质量控制(QC)5产品质量回顾6第二章人员8原则8通则8关键人员8培训9人员卫生10第三章厂房和设备11原则11厂房11设备13第四章 文件14原则14通则14文件要求15第五章 生产20原则20通则20生产过程中对交叉污染的预防20验证21原料21生产操作：中间产品和待包装产品22包装材料22包装操作22成品23不合格、回收料和退货物料23第六章质量控制25原则25通则25质量控制实验室规范25销售产品的稳定性考察27 目录