云南省医疗机构医疗器械质量管理规范（征求意见稿）总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例等有关法规、规章，制定本规范。第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使有效运行。第四条 本规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。第一章 机构与管理职责第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作负领导责任。
