印刷性包装材料管理程序1. 适用范围：药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。2. 职责：综合部：负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。物控部：负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。质量部：负责印刷性包装材料文字内容的审核。生产技术部：负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。3. 内容3.1. .定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。3.2. .印刷性包装材料的设计与批准管理3.2.1. 综合部负责包装材料的设计或联系设计，生产技术部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。综合部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。3.2.2. 印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。3.2.3. 印刷性包装材料文字、内容起草要求3.2.3.1. 标签的内容要求l 药品的标签分为内包装和外包装标签。内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内
