1. 适用范围本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。2. 职责QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。3. 内容3.1. 凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。3.2. 质量档案的管理3.2.1. 质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。3.2.2. 每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。3.2.3. 借阅产品质量档案执行文件管理程序中的规定。3.3. 产品质量档案的内容3.3.1. 产品概述3.3.1.1. 产品简介及工艺流程图l 产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。l 简易工艺流程图3.3.1.2. 新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书）3.3.1.3.
