1、关于天士力 :我为什么说有些研究员是“ 鼠目寸光 ” 天士力（ 600535） 2010 年之后全面推进国际化，加速现代中药进入美国主流市场。复方丹参滴丸用了 8年的时间，成为了第一个通过美国 FDA二期临床实验的中成药。目前复方丹参滴丸 FDA三期临床实验正在按计划有序进行，预计 2016 年美国三期临床结束，天士力有可能成为美国主流市场第一个获取的通行证中药企业。那么，公司丹参滴丸做 3期临床试验是象征意义大于实际意义？公司的核心竞争力是什么？未来趋势又将如何发展？ 下载 丹参滴丸做 3 期临床试验的意义？ 对于复方丹参滴丸未来在海外市场的远期前景，有 些研究员认为 “ 象征意义大于实际意
2、义 ” 对他们，笔者很钦佩的送上一块匾，上书四个大字：鼠目寸光。抛开企业管理层的主观判断能力不谈，从实际情况来看： 欧美市场与中国市场一个很大的不同之处在于，处方权的影响因素中保险公司占据很重要的权重。对保险公司和欧美医生来说，疗效确切又安全这两个最重要的诉求，在复方丹参滴丸上取得了一致：在 FDA2 期所表现出的 “ 试验效果超出预期，近乎于零的副作用，只相当于化学药同疗程不到1/3的治疗价格，被 FDA称之为近 10年来如此出色试验结果非常罕见并授予SPA 措施 ” ，而同类竞争 性药品极其稀少，其瞄准的市场空间又非常大。FDA 还为复方丹参滴丸发放了 SPA 特许，意思是，双方约定，只要
3、在三期临床，按照双方研究确定的方案，严格做完工作，结果良好，就可以直接批准上市了。 此外，市场比较强调欧美人的文化接受方面的主观排斥可能造成的负面影响。但似乎忽略了，中美医药市场更重要的差别在于市场环境。在欧美市场，医药集中度要高很多，过低的质量门槛和腐败的新药审批、灰色经济泛滥的处方费等产生的影响比在中国小的多得多，更易于优秀产品的生存（良币驱逐劣币）。又从本次复方丹参滴丸 FDA 临床试验的过程 中，美方所体现出的务实、灵活，似乎比我们趾高气昂居高临下的青天大老爷们更加突出。 此外，有人仅仅把复方丹参滴丸通过 FDAII 当成个 “ 事件 ” ，还有 “ 分析师 ” 嚷嚷 “ 是否能进入美
4、国市场意义不大 ” 。他们大概忘了几个事实：中药目前在全球药品市场的份额才有多少？为什么这么低？美国市场的药品价格是多少？目前全球单一药品销量最大的药年销售额是多少（答案：120亿美元 /年）？中国单一药品的最大年销量又是多少（ 2亿美元 /年不到）？为什么又恰恰是这个药通过了 FDAII而不是其他药？笔者对那些认为 “ 能否进入美国市场意义不 大 ” 的 “ 分析师 ” 常识性的低级错误说法和井底之蛙的眼光，除了遗憾，只感到他嘴巴（应该是脑袋）的可怜。 美国医疗保险制度决定，丹参滴丸在医保体系有竞争优势。医疗保险公司的影响力会使天士力得到很多助力，但天士力打开美国市场的难度仍然非常大，毕竟美
5、国人还是不习惯将中药放进肚子里，他们对中国产品质量的怀疑也不是几年内能够消除的。即使如此，我们仍能看出，天士力在美国的推广绝非毫无可能，机会还是显而易见的。至于真正的结果如何，很大程度上取决于天士力的营销策略和定价策略，但天士力对于美国市场的策略一直没有提及。现 在谈及美国策略为时尚早，毕竟还有 III期，万一没通过的话就笑话大了。管理层不肯多谈也可以理解。 实际上，在国际市场方面，复方丹参滴丸目前已经进入越南、非洲等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在通过 FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家内的销量大增，一旦真正在美国上市，复方丹参滴丸将成为一种创新药，为更广阔的
6、欧美市场所接受，其能够带来的销量增长是难以用数字估量的。出口业务是由国际公司负责，注册地应该在天津，每年销售额应该在千万美元左右。由此可见，丹参滴丸做 3期临床试验的主要目 的是为了在国内卖的更好，在国外是卖不掉的，只是公司的广告策略而已。 核心竞争力是什么？ 有人说 “ 三期别说临床花费了，就是临床试验的保险费估计都要 1-2 亿美元。等着烧钱吧。一般正常情况试验 3年、审批 1-2年，能不能通过、通过之后能不能上市、上市之后销售干得过硝酸甘油？这些都是问号。 ” 天士力丹参滴丸 FDA三期通过后只能作为安慰剂使用，没法作为药品。化学药通过 FDA的正常时间也是在 10 12年间，丹参滴丸
7、2015年通过的话完全是在正常时间范围内。比 FDA通过与否、什么时间通过更重要的，是天士力 借此建立的国际化的研发平台、人才团队、管理体系和药品质量标准，这才是天士力的核心竞争力。 近年来有研究发现，并非所有的患者均能在阿司匹林治疗下获益，有时候，常规剂量甚至加大剂量的阿司匹林都不能完全抑制血栓素的生成和血小板的聚集，仍有心脑血管事件的发生，阿司匹林抵抗（ AR）。阿司匹林抵抗使得许多动脉血栓性疾病患者未能获益于阿司匹林的保护，客观上增加了血管事件的发生率和死亡率。 事实上，到目前为止，很难用某一种机制解释清楚所有的阿司匹林抵抗现象，但有研究证明，如加用同样具有抗血小板聚集作用的 复方丹参滴
8、丸，可以使其危害性大大降低。青岛大学医学院的柴志强等人，为探讨复方丹参滴丸对阿司匹林抵抗患者的干预效果，将阿司匹林抵抗及半抵抗的患者进行了相关试验，首都医科大学附属北京安贞医院心内科的李江等人也进行了相关试验。两个试验的结果显示，对阿司匹林抵抗患者加用复方丹参滴丸可以增强其敏感性，改善阿司匹林抵抗状态。两药联用，效果最佳。阿司匹林抵抗患者可以加用复方丹参滴丸治疗，在心血管疾病治疗领域广泛应用。 中国用阿司匹林来预防治疗的远不如国外多，但基本上只要打 120，医生都会让你先吃片阿司匹林。在国 外阿司匹林价格要比丹参滴丸贵不少，丹参滴丸其实只要能把这块拿住了收益就不得了了。这是属于医疗保险范围内的
9、基本药物。那么每年几亿美金是闭着眼睛拿到了。 怎么看天士力的趋势？ 综观世界医药市场与医药股，可以发现一个事实：那些经济社会发达的国家，都是医药市场最大的地区，或者最容易出现超级大市值的医药公司。北美、欧洲、日本是世界三大医药市场。辉瑞年销售额 515亿美元，净利润121 亿美元，市值近两千亿美元。可以说，医药市场的大小，是一个国家文明程度的市场标志。 特征一：更加注重从传统发扬 和发展。如果是未来中国出现个西医药公司的巨头，笔者觉得那只能是个偶然。从中国的发展来看，全盘西化在中国是走不通的 这甚至与政治体制无关，医药事业也同样。弘扬中医药是个必然，但前提和基础是中医药的现代化。 特征二：更加着重养生和预防（而非事后治疗）。这也是现代医学最新的发展趋势和 “ 奋斗目标 ” 。而在这方面，中医药更能发挥其强项和专长。 因此，在中国谈医药公司，不谈中医药现代化，只能是空谈。作为一个这方面的投资人，更应清楚什么样的公司值得你去长期的跟踪和研究。因此，中国未来如果能出现世界级医 药公司，那么必定是在中医药现代化方面有长足发展的公司，其中首选必然是天士力。（作者 ID：石上清泉）
