1、兽药原始检验报告的规范格式,湖北省兽药监察所舒金秀 2015年12月8日,一、省所的检验报告格式,二、兽 药（不包括生物制品）原始检验报告填写细则,1 表头栏目及其填写说明1.1 表头各栏目除检品数量按实际领取量填写外，其他均按检验流程卡的相关内容填写。1.2 每一份检验报告只针对一个批号。2 检验项目的编排与格式,2.1 表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”和“项目结论”四个栏目。2.2 化学药品原始检验报告检验项目的书写要求2.2.1“检验项目”下，按质量标准顺序列出性状、鉴别、检查、浸出物（中药检验涉及此项目）与含量测定等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个
2、大项下所含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。,2.2.2 性状2.2.2.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实物的真实情况描述。中药材在“标准规定”下写“应符合规定”。在“检验结果”下根据检验情况写“符合规定”或“不符合规定”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.2.2 溶解度试验一般不必列在“检验项目”下。2.2.2.3 熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系数或酸值等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符
3、合规定”。,2.2.3鉴别标准中常由一组试验组成，应将质量标准中的鉴别项下的试验号、等列在“检验项目”栏下。2.2.3.1 中药显微特征鉴别在“标准规定”下写“应检出、的组织特征”。如检出质量标准规定的组织特征，在“检验结果”下写“检出、的组织特征”，如未能检出某应有药味的特征组织，在“检验结果”下写“未检出的组织特征”；如检出不应有的某味药，在“检验结果”下写“检出不应有的的组织特征”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2.2.3.2 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”。“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”。“项目结
4、论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.3.3 若鉴别试验采用紫外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“在275nm的波长处应有最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时，视同紫外分光光度法附录的有关规定。“检验结果”下列出具体数据，如“在275nm的波长处有最大吸收”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2.2.3.4若鉴别试验采用红外分光光度法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外吸收图谱应与对照（品）图谱一致”。 “检验结果”下写“与对照（品）图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写
5、“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.3.5 化学药品、抗生素等制剂若鉴别试验采用薄层色谱法、高效液相色谱法或气相色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”、“供试品峰（或主峰）保留时间应与对照品一致”。 “检验结果”下写“与对照品相同（或不相同）”，或写“与对照品一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2.2.3.6中药鉴别试验采用薄层色谱法、高效液相色谱法或气相色谱法，在“标准规定”下按质量标准规定应检出化学成分或药材的具体内容，用简洁的文字书写，如“应检出黄连和盐酸小蘖碱”。
6、“检验结果”下写“检出”或写“未检出”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2.2.3.7若某供试品的鉴别系照其他品种项下的鉴别、项试验，应将该鉴别项下的试验序号和比照品种的鉴别序号、同时列在“检验项目”栏下；供试品的鉴别无序号时直接列出比对品种的鉴别序号。如盐酸左旋咪唑片（注射液）的鉴别（无序号）系照盐酸左旋咪唑项下的鉴别、项试验，则将、项鉴别直接列在“检验项目”栏的鉴别项下；苯巴比妥钠的鉴别系照苯巴比妥项下的鉴别、项试验，在“检验项目”栏的鉴别项下写“-、”。“标准规定” 、“检验结果” 和“项目结论”的书写规定同上。,应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主
7、，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2. 2.4.3 澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒度、溶解性、融化性、含量均匀度、不溶性微粒、散剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、升压物质、装量、装量差异或无菌；若质量标准中有明确数值要求的
8、，应在“标准规定”下写出但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。,2. 2.4.4 溶出度：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示量的%”或“不得低于标示含量的%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2. 2.4.5 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写规定数值，在“检验结果下”写实测数值；检验不合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。“项目结论
9、”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,2.2.5 浸出物在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。2.2.6 含量测定在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写，若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效应与质量标准中的要求一致。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。,3检验结论3.1 化学药品检验结论：内容应包括检验依据和检验结论。3.1.1检验依据为国家标准或行业标准3.1.1.1 全检合格，结论写“
10、本品按年版部检验，结果符合规定”。3.1.1.2 全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按年版部检验，结果不符合规定”。,3.1.1.3 如为部分检验或单项检验，合格的写“本品按年版部检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按年版部检验上述项目，结果不符合规定”。4 检验员、复核员和室主任均应在原始检验报告上签署姓名和日期（年、月、日）。,5 检验员完成测试，确认检验结果无误后填写原始检验报告，签字并交复核员校核；复核员校核无误后，交室主任审核签字。在三级审核中，检验员对检验方法、数据的真实性、准确性负责；复核员对计算方法、导出数据的准确性以及误差是否在允
11、许范围等内容负责；审核人对检验方法、结果分析等负责。6 检验人员应对受检产品及技术资料保守秘密。,三、企业的报告要求 企业在申报批准文号时要提交企业自己的检验报告和省所的检验报告，目前企业申报材料被退回的情况有以下几种： 1、有的企业检测报告与省所检测报告格式和内容上不相符； 2、有的企业在报产品时，未对检测标准及时查新，在送到省所时写的检测标准是废止的公告标准，于是所有检测报告检测依据错误被退回； 3、有的企业检测报告检测项目不全。,为了今后大家的产品报批工作顺利完成，希望企业做好以下几点： 1、送产品到省所之前，一定查好所报产品的检测标准是现行有效的。 2、送到省所的检品每批都要全检量的两倍，同时在省所填合同时，一定要填写清楚，公司的名称不能简写，送检数量不能省略。 3、如果需要委托检验的项目（热原、异常毒性、生物活性、Fe未吸收部位）等在送样品省所时，另要送样到人药所进行委托检验，以免耽误时间。 4、在拿到省所的报告后，要认真同自己企业的检测报告核对，有不同的地方要认真查找原因，可打电话到省所业务室咨询。,谢 谢！,
