1、加强制药企业质量管理信息化建设的思考 中图分类号： F273 文献标识： A 文章编号： 1674-1145（ 2015）01-000-01 下载 摘 要 加强药品生产质量管理是提升药品质量的关键环节，也是提升制药企业市场竞争力的必要条件。制药企业需要设计出一套完善的生产管理与实施系统以整合药品生产质量管理流程，实现质量管理工作规范性。只有加强药品生产质量管理，提升药品质量，方可不断开拓市场，帮助制药企业获取更多的经济利益。 关键词 制药企业 质量管理 信息化 我国的医药制造企业的资源整合不够、信息孤岛现象已经阻碍了企业的进步。电子信息化对于实现 GMP的规范管理越来越重要，通过企业信息化水平
2、的提高，整合资源，过程重造来提高企业 的市场竞争力。 一、制药企业质量管理信息化建设存在的主要问题分析 （一）质量管理人员信息意识淡薄 制药企业质量管理人员信息意识淡薄是信息素质不强，影响企业质量管理水平的主要因素之一。很多制药企业的质量管理人员没有认识到信息下作的重要性，对医药市场信息需求的反应能力、接受能力不强，在质量计划、质量保证、质量控制的实施进程中存在盲目性、主观性和短期效益性。有的管理人员尽管认识到了信息工作的重要性，但是对其长期性、连续性和系统性认识不足，往往希望信息工作在短期内见到成效，否则就忽视甚至放弃这项工作。 （二）质量管理体系尚需健全 质量管理信息化建设工作涉及到企业的
3、各个部门、各个工作流程，企业原有的管理模式和信息化目标差距很远。企业管理者对管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏长远统筹的步骤，仅仅满足于某个模块的改造，形成了孤立，不兼容的特点，既增加了投资，又不能理顺管理流程，无法达到信息化改造的目标。此外，目前多数制药企业面临资金短缺的问题，能投入资金从事信息化建设的企业廖廖无几。 （三）制药企业质量管理管理相关软件有待更新 制药企业质量管理的 职能较为复杂，而当前绝大部分企业质量管理软件的功能主要是质量检测和质量监控，对外提供药品质量报告，然而企业质量工作不仅仅局限于药品质量的监控，它贯穿于制药企业的全部生产活动，因此，质量软件不能仅限于满足企业质
4、量管理工作需要，应该同时满足企业生产、销售、质量决策等各领域的工作需求。 二、加强制药企业质量管理信息化建设的方法和途径 （一）加强药品工艺制度管理与工序质量控制 药品工艺管理制度是保证药品生产过程正常运行的基础。从制度入手、从源头着手方可实现质量管理控制工作的规范化与流程 化。只有建立系统的生产管理网络及体系方可促进管理、岗位标准化运行。建立完善的质量管理与控制制度并严格执行才能使药品生产过程各环节均可参照规范并良好执行，这是减少药品生产工作无用功的关键，能够最大程度上发挥管理制度的效应与潜能。药品生产每一个环节工序是影响药品质量的重要因素。 （二）建立规范的质量管理秩序 企业管理层从上到下
5、要权责明晰，建立精密有序的组织结构，在企内部形成一种规范的管理秩序，任何管理层面上出现问题，都能得到及时的响应，避免出现质量事故后互相推诱的现象。第二，企业的质量管理要 规范化、制度化，要按章办事、有据可查。通过建立规范的质量管理秩序，使质量管理信息化建设处于有序的良性运转过程中，不断加强质量管理信息系统的有序化和条理性。 （三）保证软硬件设施的投入 质量管理信息化是以网络技术和多媒体技术来实现的，信息基础设施的建设是企业有效实现质量管理信息化的根本，企业要保证信息化软硬件的资金与技术投入。 （四）建立企业质量信息资源库 企业质量管理信息系统要想发挥作用，必须要有相应的信息储备，即质量信息资源
6、库。资源库可以包括以下方面，但不局限于以下 几点：一是外部信息，包括医药政策法规、行业动态、标杆信息、专利与标准信息；二是企业内部信息，包括员工信息、控制信息、质量信息等；三是产品信息，包括技术信息、生产成本信息等。配备专门的资源库维护人员对资源进行规范化标准化处理，保证信息的及时性和准确性，实现内部资源共享。 （五）加强管理培训，为质量管理工作提供保证 药品生产的质量管理坚持以人为本为基本理念，药品质量的提升与各位药品生产员工的共同努力密不可分，可见加强员工培训以提升员工职业素养是保证药品质量的关键。；在培训工作中建立一个具有团 队协作精神、用于创新、敢于尝试的生产管理团队，营造一种积极向上的生产、创造与管理的氛围，积极推进提升药品生产质量；制定系统化的培训制度与规范，为药品生产质量管理提供基础性保证。
