医疗器械质量管理体系内审员练习题.docx

練習一。選擇題一 單選題1. 醫療器械 品質管制體系 用於法規的要求的標準代號是A ISO 13488B ISO 13485C ISO 9000D ISO 190112. 外包過程是A. 質量管理體系所需的過程B. 由供方實施的過程C. 需要識別和控制的過程D. 以上全部3. 以下哪個標準不是ISO 9000-2000族的核心標準A. ISO 9001B. ISO 9004C. ISO 10012D. ISO 190114. 以下那個關於返工的描述是正確的A. 必須編制作業指導書B. 必需時編制作業指導書C. 返工后的產品應進行再驗證D. A+CE. B+C5. 培訓機構提供的產品是A. 硬件B. 軟件C. 服務D. 流程性材料6. 致力于滿足質量要求的活動是A. 質量策劃B. 質量控制C. 質量保證D. 質量改進7. 以下哪項不屬於八項質量管理原則A. 以顧客為關注焦點B. 過程方法C. 一絲不茍、精益求精D. 領導作用