关于征求对临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定意见的函2006-11-17食药监械函200676号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、临床分析用氨基酸分析仪：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。拟作为类医疗器械管理。二、肿瘤检测试剂盒：通过芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反应，测定人体外周血清中ARS的活性。用于肿瘤的初期筛查和疗效监测。拟作为类医疗器械管理。三、高渗盐溶胶：重量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于需要软化并清除的干性坏疽伤口，使坏死组织水化，易于常规清疮。拟作为类医疗器械管理。四、等渗盐水凝胶：重量比为0.9%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于使创口保持湿润，维持对创口愈合有益和可以保护新形成得组织的湿润环境，从而支持自溶性清创。拟作为类医疗器械管理。五、显色基质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂
