标准工艺操作程羟丙纤维素.doc

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序工艺规程羟丙纤维素编 码SOP-TR 05 01起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期1. 范围 本标准规定了羟丙纤维素产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、过程产品和成品的质量标准、技术参数、物料平衡计算方法等。2. 引用标准中国药典2000版药品生产质量管理规范1998年修订版。3. 概述3.1化学名：羟丙纤维素3.2英文名：Hyprolose3.3批准文号：鲁卫药准字（1998）第号。3.4性质与用途本品为白色或类白色无臭、无味的粉末，在水中溶胀为胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。本品具有强烈的亲水性，在冷水中膨胀度大，微溶于冷水，在片剂压制过程中具有粘结性能，当药片进入体内后能迅速崩解，主要用作片剂的崩解剂和粘合剂，也是食品的添加剂。 4. 原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准4.1 原辅料4.1.1 精制棉a. 外观：本品为均匀疏松棉纤维，无肉眼可见