药品零售分级管理现场检查评定标准参考模板范本.doc

药品零售分级管理现场检查评定标准药品零售分级管理现场检查评定标准 编制说明一、总 则（一）根据药品经营许可证管理办法（局令第6号）、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行），结合工作实际，制定本标准。（二） 本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（*）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。标准分共性部分条款、专属部分条款。共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。（三）本标准适用药品零售企业分级，药品经营许可证核发、变更、换发，药品经营质量管理规范认证检查。（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围