妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程参考范本.doc

目 录省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会标准操作规程1第一章 标准操作规程的制定、审查、颁布与修订2第二章 组织管理7第一节 培 训7第二节 独立顾问的选聘10第三章 伦理审查方式13第一节 会议审查13第二节 快速审查19第三节 紧急会议审查23第四章 方案送审的管理26第一节 研究项目的受理26第二节 研究项目的处理30第五章 审查/审核34第一节 初始审查34第二节 修正案审查40第三节 年度/定期跟踪审查45第四节 严重不良事件审查49第五节 违背方案审查54第六节 暂停/终止研究审查59第七节 研究完成审查63第八节 复审67第九节 免除审查的审核72第六章 传达决定75第七章 监督检查79第一节 实地访查79第二节 受试者知情同意书签署82第三节 受试者抱怨85第八章 办公室管理88第一节 审查会议的管理88第二节 文件档案的管理