除菌过滤器的确认验证模版.doc

除菌过滤器的验证方案 验证方案会审方案名称除菌过滤系统验证方案 部门签 名日 期起草人 审核人生 产 部 年 月 日质 量 部 年 月 日工 程 部 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。2、基本情况安装地点及使用单位： 车间 岗位。生产商：主要技术参数：滤器材质